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GMP洁净室等级分类及要求

 更新日期:2024-05-24 点击量:945

GMP洁净室等级分类及要求

   根据 FDA机构相关标准他们对制药行业的药品制造商制定了严格而确的规定。用于制造无jun医药产品的良好生产规范 (GMP)旨在确保yao物an全并包含其声称的成分和数量。这些标准旨在降低微生物、颗粒和热原污染的风险。该法规也称为现行良好生产规范 (cGMP),涵盖生产流程、质量控制、包装、人员和 GMP 设施。那么GMP洁净室等级分类及要求 是什么?下面做一些简单的汇总,以供参考。

GMP洁净室等级分类及要求

洁净室其实并不能去除污染物;只是将污染颗粒其调整 到可以容忍的水平。这就需求更高的洁净环境来保证产品质量。

在非无jun药品的制造,医疗器械制造,一般不需要等级高的洁净室,而 对于无jun药品生产、比如:分子药、合成药的生产则必然需要高一个级别的洁净室-GMP 洁净室 。我们可以根据GMP 洁净空气等级和 分类定义了生产无junyao物和生物制品的环境。

根据GMP规定相关要求,无jun药品或生物制品的生产主要 分为A、B、C、D共 4个等级。

CGMP 洁净室等级汇总

乙级

C级

D级

禁止使用的水槽和排水管

禁止用水槽和排水管

不太重要的操作

不太重要的操作

高风险操作(灌装区、塞碗、打开的安瓿和小瓶、进行无jun连接)

静止时 ISO 5,运行时 ISO 7

静止时 ISO 7,运行时 ISO 8

静止时 ISO 8,未定义运行中

层流柜可在B级背景下获得A-级洁净度

需要在超过限制时发出警报的粒子监测系统

监控依赖于质量风险管理

GMP 指南中脏的区域

相当于 ISO 5 洁净室环境(静止和运行时)

A-级背景区

用于终端灭jun产品的灌装(至少C级)

 
 

用于无jun制备和灌装

待过滤溶液的制备,包括称重

 

 

 

cGMP- A -级环境相当于ISO 5,无论是静止还是运行。这意味着无论员工是否在工作,洁净室内部的清洁度都须保持A 级水平(ISO 5)。使用层流柜或层流罩 (LAF)可获得 A 级区域所需的清洁度水平。如果周围的空气被保留并归类为B 级,则层流柜可以达到 A-级的洁净度等级。为达到- A- 级洁净度,空气中小于 0.5 微米的颗粒物数量不得超过每立方米 3,520 个。

 

等级

在休息

运行中

静止/运行中的 ISO 等级

3 520 个;

3 520个;

/

max允许颗粒数 ≥ 0.5 μm/方

max允许颗粒数 ≥ 0.5 μm/方

感光度 5/感光度 5

 

A 级区域专门用于高风险操作,例如灌装/完成(灌装区)、塞碗、开口安瓿、小瓶和进行无jun连接。

A 级区域执行的任务和应用程序:

·  灌装设备无jun组装

·  无jun混合

·  补充无jun散装产品、容器和密封件

·  从灭jun器中取出和冷却未受保护的物品

·  无jun初级包装组件的分级和输送

·  装载冻干机

 

乙级

B级洁净室在运行时相当于ISO 7环境,静止时相当于ISO 5洁净室。在静止状态下,B 级洁净室需要满足每立方米不超过3,520个颗粒(0.5μm ) 。 在运行中,每立方米空气允许的空气悬浮颗粒数量增加到352,000 (0.5 μ m) 。

等级

在休息

运行中

静止/运行中的 ISO 等级

乙级

3 520 ;

3 52,0 00;

/

max允许颗粒数 ≥ 0.5 μm/方

max允许颗粒数 ≥ 0.5 μm/方

感光度 5/感光度 7

 

A 级和 B 级区域不允许使用水槽和排水管。GMP 设施的 B 级房间必须配备粒子监测系统,包括超过限值时的警报。

GMP 设施的 B 级洁净室环境用于无jun制备和灌装。

B 级区域的其他任务和应用:

·  区后台支持

·  设备、组件和辅助物品的运输(同时受到周围环境的保护)以引入 A 级区域。

 

常见的 B 级洁净室项目: 

细胞和基因治理的临床制造设施——GMP 洁净室

疫苗生产设施 (GMP)

用于干细胞制造的 cGMP 和生物技术洁净室 – Theranostics

细胞与基因治理细胞处理实验室(GMP-B级)

C级

C 级洁净室空间用于执行不太严格的无jun产品制造步骤。C 级(静止和运行时)的空气悬浮粒子分级等效分别为ISO 7 和 ISO 8 。

静止时,每立方米允许的颗粒数为 352,000,而运行时为 3,520, 000。

等级

在休息

运行中

静止/运行中的 ISO 等级

C级

3 520 00;

3 520 000;

/

max允许颗粒数 ≥ 0.5 μm/方

max允许颗粒数 ≥ 0.5 μm/方

感光度 7/感光度 8

 

C 级区域的监测应根据质量风险管理原则实施,该原则是评估、控制、沟通和审查药品整个生命周期质量风险的系统方法。

C 级环境中应进行哪些活动的示例:

·  终端灭jun产品的灌装(至少C级)

·  组件和大多数产品的准备至少应在 D 级洁净室中进行。尽管如此,一些具有高微生物污染风险或异常风险的产品仍应在 C 级区域制备。

·  准备过滤的溶液,包括称重。

C 级洁净室项目包括: 

用于疫苗塑料组件的 cGMP 模块化洁净室

用于疫苗生产的 GMP 细胞建库洁净室

 

D级

对于 D 级,空气中的颗粒分类相当于静止状态下的 ISO 8 洁净室。 在运行时,粒子分类不是预定义的; 这将取决于区域内发生的进程的性质。这就是我们所说的清洁非机密 (CNC) 区域。

等级

在休息

运行中

静止/运行中的 ISO 等级

D级

3 520 000;

未定义 (CNC)

/

max允许颗粒数 ≥ 0.5 μm/方

max允许颗粒数 ≥ 0.5 μm/方

ISO 8/ – 未定义

 

GMP 设施的 C 级洁净室一样,D 级区域用于执行制造无junyao物时不太关键的步骤。

D 级环境可以是背景区域,具体取决于洁净室的设计方式。这是无jun产品GMP要求中尤其不洁净的区域。

以下是可在 D 级洁净室中处理的任务列表:

设备清洗

部件、设备和附件清洗后的处理

jun前组装清洁过的部件、设备和附件

使用固有无jun连接器组装封闭和灭jun SUS

注意事项:

(a)要达到B、C、D 级空气等级,换气次数应与房间的大小、房间内的设备和人员有关。空气系统应配备适当的过滤器,例如 A、B 和 C 级的 HEPA。

(b) 为“静止”条件下的MAX 允许颗粒数给出的指南大致对应于美国联邦标准 209E 和 ISO 分类如下:A 级和 B 级对应于 100 级、M 3.5、 ISO 5 ;C级10000, M 5.5 , ISO 7和D级 100000 , M 6.5 ,ISO 8。

(c) 对该区域的要求和限制将取决于所进行操作的性质。

    苏州宏瑞净化科技有限公司作为自主研发生产30年的生产厂家,可按万级、十万级和百万等各个级别的净车间标准要求及国家GMP规范要求为微电子、生物医药、医院手术室、光纤光缆、食品饮料、精密仪器、半导体及新材料应用等行业提供全系列的检测仪器和技术支持,如实时监测时所需的洁净环境在线监测系统”,不定时检测时的风量罩”“压差仪”“尘埃粒子计数器”“浮游菌采样器”等。

 

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