服务热线
一、洁净区表面应符合哪些要求?
洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消du,墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少积聚和便于清洁。洁净区的光照度应不低于300lux;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
二、药品生产洁净室(区)的空气洁净度等级划分
药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10万级、30万级。进入洁净室(区)的空气须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测,监测结果应记录存档。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置(苏州宏瑞DP-40差压计)。
三、洁净区的空气净化
进入洁净区的空气,经过初效、中效、高效三级过滤器过滤,使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除<1μm(微米)的尘埃粒子,对细jun的穿透率为10-6,所以通过高效过滤器的空气,可视为无jun。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%。
四、洁净室(区)的管理要求
GMP洁净室(区)的管理需符合下列要求:
⑴进入洁净室(区)的人员,必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消du手后,始可进入洁净室(区)内。对于洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对经批准进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督,并登记备查;
⑵洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理;
⑶100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭jun;
⑷洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落;
⑸洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消du的清洁卫生工具,卫生工具要存放于专设的洁具间内;
⑹洁净室(区)在静态下检测的尘埃粒子数、沉降jun数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况;
⑺洁净室(区)的净化空气,可循环使用,并适当补入新风,对产尘量大的工序,回风应排出室外,以避免污染和交叉污染;
⑻空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录,室内消du与地漏清洁均应有记录;
⑼生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品,均定置存放,并有状态标记。
⑽个人卫生严格按照(66条)生产人员卫生要求严格执行。
五、GMP车间的物料管理
1. 仓储区可设取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。辅料及包装材料取样时尽量在取样室取样,如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施(例如:可应用具有净化功能的取样车)。
2.物料存储要求:
对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定的条件贮存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其他原料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开,物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。
苏州宏瑞净化科技有限公司(www.hrtech-sz.cn)主营:洁净室检测设备
传真:0512-68416875
地址:江苏省苏州市吴中区胥口镇新峰路409号
版权所有 © 2024 苏州宏瑞净化科技有限公司 备案号:苏ICP备09044530号-5 管理登陆 技术支持:化工仪器网 GoogleSitemap