技术文章
您现在所在位置:首页 > 技术中心 > GMP车间环境洁净要求

GMP车间环境洁净要求

 发布时间:2022-12-07 点击量:332

GMP车间环境洁净要求

一、洁净区表面应符合哪些要求?

洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消du,墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少积聚和便于清洁。洁净区的光照度应不低于300lux;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

二、药品生产洁净室(区)的空气洁净度等级划分

药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10万级、30万级。进入洁净室(区)的空气须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测,监测结果应记录存档。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置(苏州宏瑞DP-40差压计)。

三、洁净区的空气净化

进入洁净区的空气,经过初效、中效、高效三级过滤器过滤,使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除<1μm(微米)的尘埃粒子,对细jun的穿透率为10-6,所以通过高效过滤器的空气,可视为无jun。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在1826℃,相对湿度控制在4565%

四、洁净室(区)的管理要求

GMP洁净室(区)的管理需符合下列要求:

⑴进入洁净室(区)的人员,必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消du手后,始可进入洁净室(区)内。对于洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对经批准进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督,并登记备查;

⑵洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理;

100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭jun

⑷洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落;

⑸洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消du的清洁卫生工具,卫生工具要存放于专设的洁具间内;

⑹洁净室(区)在静态下检测的尘埃粒子数、沉降jun数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况;

⑺洁净室(区)的净化空气,可循环使用,并适当补入新风,对产尘量大的工序,回风应排出室外,以避免污染和交叉污染;

⑻空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录,室内消du与地漏清洁均应有记录;

⑼生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品,均定置存放,并有状态标记。

⑽个人卫生严格按照(66条)生产人员卫生要求严格执行。

五、GMP车间的物料管理

1. 仓储区可设取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。辅料及包装材料取样时尽量在取样室取样,如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施(例如:可应用具有净化功能的取样车)。

2.物料存储要求:

对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定的条件贮存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其他原料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开,物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。

苏州宏瑞净化科技有限公司作为自主研发生产30年的生产厂家,可按GMP车间环境洁净要求为微电子、生物医药、医院手术室、光纤光缆、食品饮料、精密仪器、半导体及新材料应用等行业提供全系列的检测仪器和技术支持,如实时监测时所需的洁净环境在线监测系统",不定时检测时的风量罩"“压差仪"“尘埃粒子计数器"“浮游菌采样器"等。


苏州宏瑞净化科技有限公司(www.hrtech-sz.cn)主营:洁净室检测设备

传真:0512-68416875

邮箱:service@hrtech.cn

地址:江苏省苏州市吴中区胥口镇新峰路409号

版权所有 © 2023 苏州宏瑞净化科技有限公司   备案号:苏ICP备09044530号-5  管理登陆  技术支持:化工仪器网  GoogleSitemap

在线客服 联系方式 二维码

服务热线

扫一扫,关注我们

扫一扫访问手机站扫一扫访问手机站
访问手机站