技术文章
您现在所在位置:首页 > 技术中心 > 药厂净化设备与GMP生产车间净化工程施工要求

药厂净化设备与GMP生产车间净化工程施工要求

 发布时间:2021-09-27 点击量:1608

药厂净化设备与GMP生产车间净化工程施工要求

药厂洁净室区分为A、B、C 、D四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010)。

照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A、B、C、D四个等级。

*区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。

应有数据证明层流的状态并需要验证,在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作*区所处的背景区域。

C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

*、B级相当于百级,*的背景环境要高一些,要求更严一些。

C级相当于万级

D级相当于十万级为确认*洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。

*洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。

苏州宏瑞净化科技有限公司作为自主研发生产30年的生产厂家,可按10万级净化车间标准要求及国家GMP规范要求为微电子、生物医药、医院手术室、光纤光缆、食品饮料、精密仪器、半导体及新材料应用等行业提供全系列的检测仪器和技术支持,如动态监测时所需的洁净环境在线监测系统",静态检测时的“风量罩"“压差仪"“尘埃粒子计数器"“浮游菌采样器"等。

 


苏州宏瑞净化科技有限公司(www.hrtech-sz.cn)主营:洁净室检测设备

传真:0512-68416875

邮箱:service@hrtech.cn

地址:江苏省苏州市吴中区胥口镇新峰路409号

版权所有 © 2022 苏州宏瑞净化科技有限公司   备案号:苏ICP备09044530号-5  管理登陆  技术支持:化工仪器网  GoogleSitemap

在线客服 联系方式 二维码

服务热线

扫一扫,关注我们

扫一扫访问手机站扫一扫访问手机站
访问手机站