新版兽药GMP来袭！兽药行业要变革了吗？

新版兽药GMP来袭！兽药行业要变革了吗？

农业农村部在去年就新版《兽药GMP》征求意见的基础上，近期再次发布公告——再次就《兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》公开征求意见。并且，征求意见稿中，就修订和计划发布新的《兽药生产质量管理规范》也做出了说明。即为什么要修订2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》

现行《规范》于2002年发布实施，至今已有17年，对规范兽药生产企业行为，促进兽药行业健康发展发挥了至关重要的作用。随着社会发展和行业进步，现行《规范》在执行过程中逐渐显现出一些与当前工作形势不适应的问题。

（一）兽药生产准入门槛偏低，低水平重复建设和产能过剩问题较为突出。经过多年的发展，我国兽药产业已形成一定规模，但生产企业数量多、规模小、效益低的局面未得到根本改变。低水平重复建设造成资源浪费、产能过剩、产业集中度和产能利用率偏低，进而造成恶性竞争、产品同质化，兽药产品质量参次不齐。

（二）兽药生产厂房洁净度监测标准偏低，不能满足生产实际需要。欧盟以及我国新版《药品生产质量管理规范》洁净度分类方法均已设立了静态标准和动态标准，要求对生产环境实行动态监测。目前，我国兽药生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：30万级、10万级、万级和万级条件下的局部百级，且仅为生产环境的静态监测标准，已不能满足兽药规模化生产的实际需要，需修订和提高。

（三）重大动物疫病和人畜共患病疫苗生产企业的生物安全要求不够全面和具体，生产过程存在生物安全隐患。现行《规范》，对重大动物疫病和人畜共患病疫苗生产企业的生产车间、质检室、动物房、污水处理站等硬件设施的建设都有相应规定，但对相应场所的空气净化及压力控制、压差设置、高效滤器性能、空调回排风、原位消du、污水处理等涉及生物安全风险的关键环节仅有原则性要求，有的规定不够系统具体，有的没有明确的参数规定，各企业执行尺度不一，在生物安全防控上存在一定风险。

（四）缺乏企业质量风险管理理念，需要建立。质量风险量化管理，已是国内外药品管理体系中通行的、行之有效的管理方法，强调事先控制和预防，对药品生产各个环节可能出现的风险进行管理和控制，有针对性地控制高风险的质量关键点，稳定产品质量。现行《规范》无此方面的要求，多依靠经验进行管理，不利于管控质量风险。

十九报告中指出：“实施食品安全战略，让人民吃得放心”。兽药残留和耐药性问题事关动物源食品安全和公共卫生安全，社会高度关注。兽药作为重要的投入品，须强化管理。修订后的《规范》，其要求和标准得到提高，将有效遏制低水平重复建设，提高产业集中度，提升产品质量控制水平，更好地维护动物源食品安全和公共卫生安全。

修订原则

（一）总结借鉴与立足国情相结合。借鉴吸收发达国家和地区先进经验，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，技术要求与美国、欧盟兽药GMP标准基本相当，但在具体条款上充分考虑了我国国情，体现质量风险管理和兽药生产全程管理的理念，促进兽药产品质量持续提高，达到稳定、均一、等效。

（二）硬软件并重与强化人员素质相结合。按照“软件硬件并重”的原则，建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系，增加质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划等内容。强化从业人员素质要求，特别是从事兽药生产质量管理关键人员的素质要求，充分发挥兽药生产中活跃的生产力要素--人的作用。

（三）产品质量安全和生物安全相结合。在注重兽药产品质量安全的同时，强化生物安全防范措施。多数兽用生物制品的生产中均需使用菌种或毒种，有的生产和鉴定用菌毒种还存在一定致病风险，对兽用生物制品生产中的灭活前和灭活后工艺以及废弃物、污水、空气排放的生物安全提出了严格要求。

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