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洁净室换气次数与人数控制

 发布时间:2019-12-16 点击量:1230

洁净室换气次数与人数控制

国家《GMP规范》中提出的“洁净室(区)内人员数量应严格控制”的规定,其zui终目的是保护洁净环境的空气质量,防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染,从而造成对产品的污染和交叉污染,特别是在洁净区(室)内,因此提出限制人员的规定要求;

100立方米的C洁净室的换气次数是20/小时。这洁净室允许的人数可以从送风量洁净室内人体散发浮游菌数和C级洁净室的浮游菌数限度计算出来。

1. 洁净室送风量

房间的容积 x换气次数 = 100 x 20/60 = 33.33 m3/分钟

2. 洁净室内人体散发浮游菌数

根据制药工业的洁净与空调书内的实验数据洁净室内人体散发浮游菌数的平均值约700 cfu//分钟

  • C级洁净室的浮游菌数限度为100 cfu/m3
  • 4. 一人一立方米的散发浮游菌数 = 700 ÷ 33.33 = 21 cfu

5. C级洁净室允许的人数 = 100 ÷ 21 = 5

所以一间100立方米的C级洁净室zui多可容纳5人。

使用上述的方法, 只需知道两个变量的数值 (房间的容积和换气次数) 就能计算出该级洁净室允许的人数。换气次数的作用是保证有足够进行稀释浮游菌数的干净气流。

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