制药厂洁净室环境监测问题汇总（1）

制药厂洁净室环境监测问题汇总（1）

• 问：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规范（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确定时应用哪种标准？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十二条规定：厂房应有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。

而关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有涉及，如：《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008)、《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010）等。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等国标。

• 问：规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？

答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法等。动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应包括环境监测的结果。

• 问：相同洁净区不同功能区域之间的压差应当多少合适？无压差可以吗？

答：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域间也应保持适当的压差梯度。

在相同级别的洁净区内不同功能区域内进行的操作有产品交叉污染潜在风险或储存的物料有受到其他功能区域污染的潜在风险时，应保持一定的压差，以防止污染和交叉污染的发生。设置相同洁净度级别的不同功能区域的压差时，一般可以小于不同洁净级别的压差。同时还应对关键区域的气流组织形式进行研究，以防压差梯度不合理或过大而产生污染或交叉污染。

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