药厂洁净区环境测试

药厂洁净区环境测试

药厂洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境的达标，需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测、对药厂洁净区环境进行测试：

一：洁净区域划分：D级--口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级--主要用于物料微生物检测背景区域；*--微生物检测暴露操作区域。

二：监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度。

三：测试仪器：尘埃粒子数--尘埃粒子计数器（宏瑞科技CLJ系列）；微生物测试--浮游菌采样器；温度、相对温度测试--温湿度仪；压差测试--压差仪；换气次数测试--风量罩；照度测试--照度计。 

四：测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行；沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行；浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在2000~3000LX，其他工作区域不低于300LX。 

五：监测状态：压差、温、湿度的监测应进行动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。

六：空气洁净度超标时的纠正措施：

1、当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换过滤器；

2、当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。若仍旧不符合规定，则*调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。

3、若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。

4、生产环境有异常或发生变化时，增加环境监测次数。

5、当生产间断10天以上，就在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，就符合规定。