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GMP的由来

 发布时间:2018-12-28 点击量:1084

GMP的由来

GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写。直译为“优良的生产实践”,由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意,加之,在上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度,所以译成    “药品生产和质量管理规范”更接近原文的含义

GMP由来和震惊世界的沙立度胺(thalidomide即反应停)药害事件有关,沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产,当时用于治疗孕妇妊娠呕吐,在此药物出售的6年期间内,先后在联邦德国、日本等28个国家,造成12000多例畸形胎儿,1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”,基本上没有受到影响,但此次事件已引起美国群众的不安,美国药品监督和药品法规的强烈关注导致了国会对《食品、药品和化妆品法》重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度:

⑴要求制药企业不仅要证明药品的有效性,而且要证明药品的安全性。

⑵要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。

⑶要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。

1963年,美国国会颁布了世界上部GMP。

以上便是沿用至今的GMP的由来。

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